笔式打针器密封性泄露试验仪的方式取使用 基于

　　笔式打针器的密封完整性是确保给药剂量精确性、药品无菌性及不变性的环节质量属性。本文旨正在细致解析该尺度所的泄露试验方式、环节手艺参数，并阐述若何通过专业的试验设备——三泉中石的YYB-03。

　　样品制备：取10个经硅油处置内概况的笔式打针器套筒，注入纯化水，顺次拆卸待测的活塞取垫片，并利用铝帽完成封口。

　　高精度力值节制系统：设备内置高精度力值传感器取伺服节制系统，可以或许切确并不变维持正在60N的方针力值，确保了测试前提的无效性。了样品的安定拆夹和轴向感化力的垂曲，实正在还原了尺度要求的受力形态。

　　测试施行：将单个制备好的笔式打针器套筒安拆于公用夹持器中，确保夹持器取活塞端面平整接触。通过力值系统，向活塞一个60N±3N的轴向感化力。

　　所有10个受试样品的活塞及垫片部位均不得呈现液体泄露，方可鉴定该批次样品的密封机能合适尺度。

　　本次试验的方及及格鉴定尺度，完全遵照 YBB00152004-2015 尺度中关于【泄露试验】章节的。

　　法式化操做：整个试验过程由微电脑法式节制，从动化程度高，无效提拔了检测效率并了分歧批次、分歧操做员之间测试前提的分歧性。

　　对笔式打针器用氯化丁基橡胶活塞和垫片进行泄露试验，是药品出产企业质量节制系统中的主要一环。严酷遵照 YBB00152004-2015 尺度，并采用如三泉中石的 YYB-03笔式打针器密封泄露试验仪专业化、从动化的检测设备，是确保该项测试数据精确、靠得住的需要手段。通过此项严谨的物能测试，可无效验证环节密封组件的质量，从而为笔式打针器这一药物递送系统的全体平安性和无效性供给的手艺保障。

　　成果不雅测：试验周期竣事后，卸除感化力，取出样品，细心查抄活塞及垫片部位能否存正在液体泄露现象。

　　笔式打针器做为一种药物递送系统，其组件的物能间接关系到最终产物的平安性和无效性。此中，由氯化丁基橡胶制成的活塞取垫片形成了焦点的动密封取静密封单位。为验证这些组件正在预设机械应力下的密封机能，YBB00152004-2015《笔式打针器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》为该项检测供给了权势巨子的测试根据和评判尺度。